上海医疗器械资质办理指南：二类与三类的选择

2024-12-27

在上海开展医疗器械销售业务，办理相应的医疗器械资质是首要且关键的步骤。本文将详细介绍上海营业执照办理医疗器械资质的流程，以及二类与三类医疗器械的区别，帮助您做出明智的选择。

一、医疗器械资质分类

医疗器械资质根据其风险程度分为三类：

- 第一类医疗器械：风险程度较低，通过常规管理即可确保其安全有效。这类器械通常包括手术刀、镊子等简单医用器具。

- 第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全有效。这类器械在日常生活中较为常见，如体温计、血压计、血糖仪等。

- 第三类医疗器械：风险程度较高，需要采取特别措施严格控制管理以确保其安全有效。这类器械通常用于严重疾病的诊断和治疗，如输液器、注射器、心脏支架、呼吸机等。

二、办理医疗器械资质流程

（一）营业执照办理

在办理医疗器械资质前，首先需要取得营业执照。具体流程如下：

- 在上海市“一网通办”平台注册账号，并完成人脸识别验证。

- 登录平台，按照指引填写公司的基本信息，包括公司名称、经营范围等。

- 填写公司高管信息，并默认开通社保账户。

- 提交申请后，经过一审、二审等环节，大约3-5个工作日即可领取营业执照。

（二）二类医疗器械经营备案

办理条件：

- 具有保证医疗器械质量的组织机构和制度。

- 具备能够保证医疗器械质量安全和符合医疗器械经营的技术条件的环境条件。

- 配备从事质量管理的专业技术人员。

所需材料：

- 《医疗器械经营企业许可证申请表》和《企业承诺书》。

- 工商行政管理部门出具的企业名称核准的《企业名称预先核准通知书》。

- 拟办企业的组织机构与章程。

- 拟办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、职称证明原件、复印件及个人简历。

- 房屋产权证和房屋租赁合同的复印件。

- 质量管理人员的身份证明及其学历、职称证明复印件。

办理流程：

- 在上海市食品药品监督网上注册账号。

- 在监管平台提交相关照片和文件。

- 审核通过后，获取二类医疗器械备案证书。

（三）三类医疗器械经营许可证

办理条件：

除满足二类医疗器械经营备案的条件外，还需具备更严格的质量管理体系和风险控制措施。

所需材料：

除二类医疗器械经营备案所需材料外，还需提供拟经营产品注册证、生产许可证等证件及复印件。

委托专业机构代办，大约需要30个工作日。

办理流程：

在上海市“一网通办”在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门提出申请。

提交申请后，相关部门会进行现场检查。

检查通过后，获取三类医疗器械许可证。

总之，在办理上海医疗器械资质时，企业或个人应根据自身业务需求和所经营的医疗器械类别，选择合适的资质进行办理。希望本文能为您提供有价值的参考信息。

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