上海第三类医疗器械经营许可证申办指南，一步到位少走弯路！

2025-12-03

在上海经营第三类医疗器械，必须取得《医疗器械经营许可证》。企业需通过上海市药品监督管理局平台申报，并严格遵循材料与流程要求。以下是上海第三类医疗器械经营许可证办理关键要点梳理，助您高效过审。

核心申请条件

企业应向所在区市场监管局（或直属分局）提交申请，并率先完成网上申报。

申请材料清单

1. 《医疗器械经营许可申请表》

2. 营业执照复印件（核验原件）

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份与学历/职称证明

4. 经营场所、仓库的平面图、产权或使用证明

5. 经营设施设备目录

6. 质量管理体系文件目录

7. 计算机信息管理系统功能介绍

8. 委托贮存协议（如涉及）及受托方许可证复印件

9. 申报真实性承诺书

10. 授权委托书（非法定代表人办理时需提供）

材料准备要点

- 所有材料按顺序装订并加盖公章。

- 复印件注明日期，申请表格由法定代表人签字。

- 企业名称、住所等信息须与营业执照完全一致。

- 非法人分支机构需额外提供上级企业营业执照。

- 质量管理制度需符合《医疗器械经营质量管理规范》。

- 计算机系统应具备合规信息管理功能。

流程与注意事项

1. 确保材料完整、清晰，按要求提交纸质与电子文件。

2. 多场所、多事项经营需分别提交对应资料。

3. 建议提前咨询专业顾问，避免材料错误或遗漏。

办理医疗器械经营许可证涉及细节繁多，专业团队可协助您高效梳理条件、完善材料，大幅提升通过率。

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