如何办理医疗器械经营许可证：详细流程与条件解析

2025-11-21

在经营第二类、第三类医疗器械之前，企业必须依法取得医疗器械经营许可证或完成备案手续。不少初创企业由于不熟悉“先照后证、分类准入、现场核查”等规则，往往耗费数月时间仍未能顺利推进。巨划算财税结合最新实操政策，为您梳理上海医疗器械经营许可证代办​的全流程，助力企业高效合规拿证。

一、确认医疗器械经营许可证分类与准入方式

第二类医疗器械实行备案管理，企业在取得营业执照后在线提交备案资料，通常5个工作日内可获取备案凭证。

第三类医疗器械实行许可管理，必须满足人员、场地及软件系统等核心条件，并通过现场核查后方可发证。

二、主体资格与经营范围设置

完成公司注册，经营范围应明确包含“医疗器械经营”相关内容；

建议认缴资本不低于50万元，实缴部分建议达到30%以上以增强信用；

同步申请办理“三类医疗器械经营许可”所需的电子钥匙（CA证书），否则无法上传申报材料。

三、关键条件一步到位

人员配置：至少配备3名医学或医疗器械相关专业人员，其中质量负责人需具备本科及以上学历，并有3年以上质量管理工作经验，需提供学历证明、工作简历及社保记录。

场地要求：普通三类医疗器械需办公面积与仓库面积均不低于30㎡，且位于同一栋建筑内；如涉及体外诊断试剂，则需办公面积≥50㎡、仓库≥20㎡，并配置容积不小于20m�的冷库，同时提交温湿度监测记录。

软件系统：必须配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机管理系统，具备批次追溯、效期预警、权限分级等功能，并能在现场核查时进行系统演示。

四、医疗器械经营许可证申请材料清单（一式两份）

《医疗器械经营许可证申请表》（由系统生成）；

营业执照副本复印件并加盖公章；

法定代表人及质量负责人的身份证明、学历或职称证明；

经营场所及仓库的租赁协议、产权证明及平面布局图；

质量管理制度文件（涵盖采购、验收、储存、销售、售后及不良事件报告等11项内容）；

供应商许可证、产品注册证及相应授权文件；

计算机系统功能说明及界面截图；

如涉及诊断试剂，需提供冷链运输方案及应急预案。

五、线上申报与现场核查流程

登录相关业务系统，上传PDF格式申请材料并预约现场核查；

受理后5个工作日内，一般会安排两名检查员进行现场核查，重点核实申报信息与实际状况的一致性；

如现场核查无整改项，公示7个工作日后即可制证；如存在整改要求，须在10日内提交整改佐证材料，逾期将重新排队。

六、常见退件原因分析

注册地址为“集中登记地”或住宅性质，无法满足现场核查要求；

质量负责人社保未缴纳在申请单位；

计算机系统缺少“批次追溯”功能截图；

冷库未能提供连续的温湿度监测记录。

按照上述步骤充分准备，医疗器械经营许可证的办理将更为顺畅。如您对上海医疗器械经营许可证代办具体流程仍有疑问，可随时联系巨划算财税，我们将为您提供专业指导与代办支持。

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